2025年11月5日至9日，第58届美国肾脏病学会年会（ASN 2025）于美国休斯顿盛大召开。其中，新型双靶点生物制剂泰它西普治疗 IgA 肾病的中国 Ⅲ 期临床研究数据，以「最新突破性口头报告（Late-Breaking Oral）」形式在 ASN 2025 上发布。

华中科技大学同济医学院附属同济医院徐钢教授团队的一项回顾性研究显示，在 IgA 肾病患者中，泰它西普联合口服糖皮质激素，能够显著降低蛋白尿和血尿，提高肾小球滤过率（eGFR），且安全性良好，相比单纯使用口服糖皮质激素疗法更具优势。

研究纳入 104 例尽管接受支持治疗且 eGFR ≥ 15 mL/min/1.732，但仍存在持续蛋白尿或血尿的 IgA 肾病患者，通过倾向评分匹配以 1:1 的比例被分配至泰它西普联合口服糖皮质激素组（T + OG）或口服糖皮质激素组（OG），主要终点是 24 周随访期间 24 小时尿蛋白定量、蛋白尿肌酐比值（UPCR）、尿白蛋白肌酐比值（UACR）和尿红细胞计数的百分比变化，比较治疗 24 周的研究结果：

蛋白尿：T + OG 组 24 小时尿蛋白定量减少 65.33%（OG 组减少 63.11%），UPCR 减少 66.94%（OG 组减少 53.20%），UACR 减少 75.13%（OG 组减少 59.03%）（图 1）；

血尿：T + OG 组尿沉渣红细胞计数减少 82.93%（OG 组减少 71.13%）（图 1）；

肾功能：T + OG 组 eGFR 增加 9.40%（OG 组 eGFR 保持稳定）；

安全性：两组均未报告严重不良事件。

图 1 两组蛋白尿、血尿相关指标变化[1]

复旦大学附属中山医院石一沁教授团队的一项研究显示，泰它西普治疗 IgA 肾病有效且安全，与糖皮质激素联合使用能够更迅速地降低蛋白尿水平。
研究纳入 62 例接受泰它西普治疗的 IgA 肾病患者，主要观察指标是 24 小时尿蛋白定量及 eGFR 的变化情况，6 个月随访结果显示：

疗效与安全性：患者 24 小时蛋白尿定量从 2.25 g 显著降低至 0.42 g，eGFR 水平保持稳定，且未报告严重不良事件（图 2）

亚组分析：根据是否联合激素，研究分为糖皮质激素联合治疗组（45 例）和泰它西普单药组（共 17 例），联合治疗组的基线蛋白尿水平较高（2.39 g vs 1.62 g）。与基线水平相比，联合治疗组 1 个月时蛋白尿显著减少，泰它西普单药组 3 个月时也观察到了蛋白尿的减少（图 3）

复旦大学附属中山医院石一沁教授团队的一项回顾性研究显示，泰它西普联合低剂量糖皮质激素，能够有效降低 IgA 血管炎肾炎患者蛋白尿，保持肾功能稳定，安全性良好。

研究纳入 10 例成人 IgA 血管炎肾炎住院患者，接受每周 160 mg 或 240 mg 泰它西普治疗，联合低剂量口服泼尼松（起始剂量：0.3～0.5 mg/kg/d，最大剂量：30 mg/d）治疗，疗程至少 3 个月，观察疗效和安全性。中位随访时间 16 周结果显示：

蛋白尿：第 12 周和第 16 周时，患者蛋白尿显著减少，与基线相比，平均降幅分别为 -77.69%（P < 0.05）和 -85.26%（P < 0.05）。有 6 名患者在第 12 周时达到完全缓解（图 4）；

血清白蛋白：患者血清白蛋白显著改善，8 周时平均增加 9.09%（P = 0.0373），16 周时增加 6.67%（P = 0.0226）；

肾功能：基线时的中位 eGFR 为 92 mL/min/1.732，20 周时为 101 mL/min/1.732，保持稳定（图 4）；

安全性：未出现严重不良事件

低剂量方案拓新：低剂量泰它西普疗效考据，为优化治疗路径提供参考

南昌大学第一附属医院王缨教授团队的一项前瞻性研究显示，低剂量泰它西普能够有效降低 IgA 肾病患者蛋白尿，这一方案可能是一种经济有效的治疗原发性肾小球肾炎的方法。

研究纳入 30 例 eGFR ≥ 30 mL/min/1.732，支持治疗后蛋白尿 ≥ 0.75 g/d，或 UPCR ≥ 0.5 mg/g 的 IgA 肾病患者，接受低剂量泰它西普给药：1）阶段 1：第 1 至 12 周每周 160 mg；2）阶段 2：第 13 至 24 周每 2 周 160 mg；3）阶段 3：第 25 至 48 周每 4 周 160 mg。所有患者完成第一阶段，其中 9 例完成第二阶段。研究观察用药期间的蛋白尿、肾功能、免疫球蛋白指标，第 24 周结果显示：

蛋白尿：低剂量使用泰它西普使蛋白尿较基线水平降低了 56.8%（基线值为 1.25 g，治疗后为 0.54 g，P = 0.01），且在逐渐减少剂量后蛋白尿未再增加（图 5）。

肾功能：eGFR 随时间保持稳定（图 5）。

免疫球蛋白：免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白 M 的水平未出现显著变化

中南大学湘雅二医院刘虹教授团队公布的一项研究显示，低剂量泰它西普（每周 80 mg）能安全有效地降低 IgA 肾病患者的蛋白尿水平。为期 8 个月随访期间，泰它西普治疗显示出优于免疫抑制剂的肾脏保护效果。

研究纳入 13 例 24 小时蛋白尿定量 ＞ 0.5 g/d 或 UPCR > 500 mg/g、接受低剂量泰它西普（每周 80 mg）治疗的 IgA 肾病患者，匹配同期接受免疫抑制剂治疗患者作为对照组，主要观察指标是 UPCR 和 eGFR 的变化，8 个月时结果显示：

蛋白尿：泰它西普组的 UPCR 较基线水平下降 54.64%，免疫抑制剂组下降 36.9%（P = 0.250）（图 6）；

肾功能：8 个月观察期内，泰它西普显示出更优的肾脏保护作用（P = 0.038），泰它西普组的 eGFR 变化为 0.37 mL/min/1.732，免疫抑制剂组为 -1.43 mL/min/1.732（图 6）；在严重肾功能损害的患者中，两组之间的 eGFR 变化未达到统计学意义（P = 0.381）；

安全性：泰它西普治疗组未观察到严重不良事件

ASN 2025 年会上，泰它西普的多项临床研究，展现出其在治疗 IgA 肾病方面的显著疗效，联合激素可快速降低蛋白尿，稳定肾功能；单药低剂量使用也可带来良好的蛋白尿改善和肾脏保护作用，且安全性良好，为 IgA 肾病的临床管理提供了强有力的新循证依据。泰它西普已被纳入《中国成人 IgA 肾病及 IgA 血管炎肾炎临床实践指南（2025）》，在 ASN、欧洲肾脏协会年会（ERA）、日本肾脏学会年会（JSN）、世界肾脏病大会（WCN）等大会上也相继亮相，在国际舞台发出中国声音。期待未来有更多、更大规模的研究开展，以进一步探索和验证泰它西普的相关成果，为 IgA 肾病治疗路径的优化带来参考与革新。

徐钢教授强调，“同济医院的研究证实了干细胞在CKD 3-4期治疗中的潜力，后续需通过多中心、大样本临床研究进一步验证其疗效与安全性，推动技术标准化与临床转化，最终为患者提供稳定、可及的治疗方案”。

参考文献

[1]. Qian L， et al. Efficacy and Safety of Telitacicept as Add-On Therapy to Oral Glucocorticoids in IgAN: Real-World Retrospective Study. ASN 2025. SA-PO0828.

[2]. Yan Y, et al. Efficacy and Safety Evaluation of Telitacicept in IgAN. ASN 2025. SA-PO0864.

[3]. Shi J, et al. Efficacy and Safety of Telitacicept Combined with Low-Dosage Corticosteroids for IgA Vasculitis Nephropathy in Adults. ASN 2025. FR-PO0891.

[4]. Xin W, et al. Single-Arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Low-Dosage Administration of Telitacicept in IgAN. ASN 2025. FR-PO0821.

[5]. Hong L, et al. Efficacy and Safety of Low-Dose Telitacicept in Patients with Primary IgAN Session Information. ASN 2025. SA-PO0814.

[6]. 中国IgA肾病协作组（IIgANN⁃China）科学委员会 中华预防医学会肾脏病预防与控制专业委员会 . 中国成人 IgA 肾病及 IgA 血管炎肾炎临床实践指南（2025）[J]. 中华内科杂志, 2025, 64(10): 918-944.

免责声明：本文旨在科普相关知识，不作为医疗指导意见

编辑｜Zhang.ZG

审核｜Geng.ZG