细胞工作站CELL WORKSTATION
中港万海细胞工作站(WH-CLWS)是一个满足《GMP附录-细胞治疗产品》,可实现细胞分离、细胞提取、细胞转染、扩增培养、过程观察、换液、取样、细胞收集、制剂制备等细胞生产工艺的高度集成化工作全站。它可以为细胞生产提供一个自带H202除菌的全封闭无菌环境,集成离心机、制冷加热箱、显微镜等细胞生产专用功能组件。它还可进行物料快速灭菌传递(15min)、培养箱快装对接/分离,实现多批次细胞连续生产,并具有批号管理和防交叉管理。
中港万海细胞工作站由C级环境无菌基站和A级环境细胞培养隔离器组成。细胞工作站是国内外法规推行的细胞制备首选方案,对比传统的细胞GMP实验室,它能最大限度地减少实验室费用(详见对比表);节省生产空间;很容易安装;符合GMP的无菌过程;完善的数据管理;节能、绿色设计。
中港万海细胞工作站,它将使企业、医疗机构、研发单位等领域快速建立满足GMP要求的细胞制备工艺提供了可能。
细胞集成自动系统器
细胞集成自动系统器适用于细胞制备过程的上游制备。它是无菌正压的操作环境,使细胞产品免受操作者和环境的污染,同时只需要在普通实验室(CLASSD),即可完成细胞制备,细胞解冻,也可用于医疗静脉注射液(IV),无菌测试和灌装等无菌操作。
细胞集成自动系统器在有限的实验室环境,提供低成本、高效的洁净检查环境,确保产品无菌要求,确保产品快速灭菌功能的无菌检查和无菌操作的隔离器系统。
细胞集成自动系统器内的无菌条件下,也可以进行其他的工艺操作,如无菌分发/抽样,无菌产品转移。
中港万海细胞工作站与传统细胞 GMP 实验室对比
| 项 目 | 中港万海细胞工作站 | 传统细胞 GMP 实验室 |
|---|---|---|
| 消毒 / 灭菌方法 | H202 气体灭菌，省时省力，气体分布性均匀，效果较好，容易验证 | 消毒剂擦拭 / 熏蒸 / 紫外线照射等方法，受空间等诸多因素影响，效果难以验证 |
| 洁净环境的控制 | 与外界完全隔离，仅通过 HEPA 进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染 | 易受人员、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制 |
| 对操作人员或细胞产品的防护 | 全封闭系统，安全系数高 | 取决于操作人员自身技术和熟练程度 |
| 物料传送方式 | 传递窗快速 (15min) 高效 (6log) 除菌传递，无菌保证程度高 | 物料通过消毒剂擦拭传入，除菌效果全靠操作员手法和消毒剂杀孢效能，无菌保证程度低 |
| 人员进出 | 仅通过穿戴手套 / 半身服工作即可 | 需复杂的换鞋 / 工作服更换等步骤，带来额外工作量 |
| 误操作导致的无菌环境污染的风险 | 可能性极小 | 误操作可能性大，与操作人员有较大相关性 |
| 运行所需能耗 | 低 | 高 |
| 清场方式 | 简单 | 极其麻烦 |
| 改造成本 | 只需购买一台隔离器，改造成本低 | 需设计 B+A 级洁净房，改造成本高 |
| 专用设备和仪器 | 高度集成于全封闭无菌系统内 | 开放式环境中使用，易交叉污染 |
| GMP 法规趋势 | 主流趋势，《GMP 附录 - 细胞治疗产品》首推 | 非主流推荐趋势 |