11月13日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发布信息：一项以“华通氏胶间充质干细胞注射液”治疗膝骨关节炎的Ⅰ期临床试验已完成登记。

本次实验主要目的

评价华通氏胶间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性。

次要目的：评价华通氏胶间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的初步有效性。

探索性目的：探索华通氏胶间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的免疫原性。

本次实验是由北京大学第三医院进行，纳入年龄40–75岁的膝骨关节炎患者，按照指南诊断标准及Kellgren-Lawrence Ⅱ–Ⅲ级分级严格筛选。

受试者将接受单次关节腔内注射干细胞，分为三个剂量组：1×10个细胞/关节/次、2.5×10个细胞/关节/次和5×10个细胞/关节/次。之后随访48周，重点记录不良事件发生率及严重程度，并通过WOMAC、VAS、SF-36等量表及影像学（如X线、MOAKS评分）评估疼痛、功能和关节结构的变化。

该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数18人。

什么是膝骨关节炎？

膝骨关节炎（KOA）是一种以膝关节软骨退变、磨损及骨质增生为特征的慢性关节疾病，全球发病率持续上升。作为一种高发退行性关节疾病，传统疗法以缓解症状为主，方式效果有限，患者长期面临疼痛、肿胀和活动受限等问题、难以实现组织再生。此次临床试验的启动，为这一顽疾提供了全新的治疗思路

核心治疗机制详解

1免疫调节与抗炎效应

免疫调节与抗炎效应

MSCs通过分泌TGF-β、IL-10等因子抑制促炎因子（如TNF-α、IL-1β），阻断“炎症-软骨破坏”恶性循环。实验显示关节腔内炎性因子降低幅度可达50%以上。

2软骨再生激活

定向分化：在关节微环境诱导下，MSCs分化为软骨细胞  

旁分泌效应：释放IGF-1、BMPs等生长因子激活原位软骨细胞修复  

外泌体介导：传递miRNA调控软骨基质合成（Ⅱ型胶原、蛋白聚糖）

3微环境重构

通过血管新生改善软骨下骨血供，同时抑制破骨细胞活性，实现“软骨-骨”双修复。

在2025年3月22日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式发布首批细胞治疗项目收费标准：采用脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎技术价格

单次关节腔注射，促进软骨再生：3.6万元/次

此次临床试验的启动，是我国干细胞药物研发加速的缩影。近年来，国家药监局不断优化创新药临床试验审评审批流程，为干细胞药物研发提供了政策支持。随着临床试验的推进，该疗法有望在未来3-5年内获批上市，惠及广大膝骨关节炎患者。

参考资料

1:国家药品监督管理局药品审评中心

免责声明：本文旨在科普相关知识，不作为医疗指导意见

编辑｜Zhang.ZG

审核｜Geng.ZG