十四届全国人大三次会议第8553号建议聚焦于干细胞治疗领域的政策突破与转化应用路径。9月4日，国家卫健委在官网正式回应人大代表建议，明确支持：横琴粤澳深度合作区可在干细胞技术领域先行先试。国家卫生健康委员会在答复中详细阐述了我国干细胞治疗的发展现状。2025年1月，国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品"艾米迈托赛注射液"上市，标志着我国在干细胞治疗领域取得重大突破。

答 复 的 核 心 内 容

政策突破方向

支持横琴粤澳深度合作区先行先试‌：

2023年商务部、国家发展改革委联合印发《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》，创新医药健康领域市场准入方式

2024年三部门联合印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，支持部分地区医疗领域扩大开放

广东省《横琴粤澳深度合作区发展促进条例》明确支持开展干细胞临床研究

深化审评审批制度改革‌：

对符合要求的干细胞产品优先配置评审资源，缩短审评时限

严格遵循《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规要求

加强技术指导和沟通交流，推动产品加快上市

推进相关立法工作‌：

 国家卫健委正会同司法部推进《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》立法

该条例已纳入《国务院2025年度立法工作计划》

转化应用路径

加强科研投入‌：

"十四五"期间实施"干细胞研究与器官修复"重点专项

支持干细胞相关基础理论、关键技术研发和应用示范

鼓励横琴粤澳深度合作区优势企业承担科研任务

行 业 未 来

国家卫健委的答复为干细胞治疗领域的发展指明了方向。随着首款干细胞治疗药品的上市和相关政策的完善，我国干细胞治疗将迎来快速发展期。横琴粤澳深度合作区作为政策先行先试区域，有望成为干细胞技术研发和应用的重要基地。未来，随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的出台，干细胞治疗的监管框架将更加完善，为创新技术的临床应用提供更明确的法规依据。

总     结

国家卫健委对第8553号建议的答复体现了我国对干细胞治疗这一前沿医疗技术的高度重视和支持。通过政策创新、审评审批制度改革和立法保障等多措并举，我国正积极构建有利于干细胞治疗研发和应用的生态环境。这一系列举措不仅将推动干细胞治疗技术的临床转化，也将促进我国生物医药产业的创新发展，为患者带来更多治疗选择。

免责声明：本文旨在科普相关知识，不作为医疗指导意见

新闻来源：国家卫健委官网

编辑｜Zhang.ZG

审核｜Geng.ZG