2026年4月6日，上海药监局正式核发今年全国首张干细胞 《药品生产许可证》，‌上海爱萨尔生物医药股份有限公司‌成为新年首位获证企业，许可证编号为‌沪 20260315‌ 。此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，标志着我国干细胞产业在监管规范化和产业化进程上迈出关键一步。

该公司核心产品为‌人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O）‌，主要用于‌膝骨关节炎治疗‌，目前已完成III期临床试验，正全力推进新药上市申请（NDA）。该产品也被列为国内第一梯队进入临床III期的干细胞药品，有望成为首批实现商品化的间充质干细胞治疗产品之一 。

此次许可证的发放正值国务院《818条例》即将实施之际，意味着我国对细胞治疗产品按药品路径进行全链条监管的体系进一步完善，为细胞药物的标准化生产、质量控制和商业化销售奠定了基础 。业内认为，这一里程碑事件将极大推动我国干细胞产业从科研向临床转化和市场应用加速迈进 。

政策东风，干细胞产业驶入快车道

爱萨尔的成功获证，是企业实力的体现，更是国家政策持续赋能干细胞产业的缩影。近年来，我国出台了一系列有利于干细胞研究和转化的扶持政策，将干细胞多次纳入国家重点研发计划，从基础研究、应用转化到关键技术攻关、资源平台建设，进行全链条布局与持续资助。

2024年，全国首张干细胞《药品生产许可证》的核发，标志着我国干细胞产业规范化发展的开端；

2026年，上海药监局再次核发新年首张许可证，彰显了监管部门对干细胞产业的持续关注与支持。

与此同时，上海等地还出台了细胞治疗相关监督管理规定，为行业发展构建了更加清晰的制度框架。

政策的春风，吹活了干细胞产业的一池春水。数据显示，截至2023年底，我国在Clinical trials网站上登记的干细胞临床研究数量已达1603项，位列世界第三。2024年，中国干细胞市场规模超过1300亿元，全球市场规模更是突破2000亿美元。随着临床转化的加速推进，干细胞产业正从技术研发向商业化应用快速跨越，一个千亿级的蓝海市场正加速形成。

未来可期，细胞时代已来

干细胞，这一被医学界称为“万用细胞”的神奇存在，为多种难治性疾病的治疗带来了曙光。从遗传性疾病的矫正，到自身免疫疾病的干预，再到肿瘤治疗的突破，干细胞技术的应用前景不可限量。爱萨尔此次获证，不仅是企业发展的新起点，更是我国干细胞产业迈向成熟的重要标志。

结     语

站在新的历史节点，我们有理由相信，在政策的持续扶持、企业的不断创新以及监管的规范引导下，我国干细胞产业将迎来更加蓬勃的发展。未来，将有更多的企业脱颖而出，推动干细胞疗法从实验室走向临床，为千千万万患者带来希望。细胞治疗的新时代，已在我们眼前徐徐展开。

新闻来源

1：上海药监局

免责声明：本文旨在科普相关知识，不作为医疗指导意见

编辑｜Zhang.ZG

审核｜Geng.ZG