国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，一款代号为CXSL2500627的"人脐带间充质干细胞注射液"获得临床试验默示许可，拟开展针对中-重度变应性鼻炎的临床研究。这标志着我国在干细胞治疗过敏性疾病领域取得重要突破。

监管突破：从实验室到临床的“通关密钥”

 CDE默示许可的核心价值  

政策信号：首个获国家背书进入临床的自体细胞鼻炎疗法，标志着监管对干细胞治疗过敏性疾病安全性的初步认可  

审评加速：纳入《细胞治疗产品注册临床试验指南》优先通道，III期数据优异可申请附条件上市（政策依据：CDE 2024年第9号文）  

标准建立：为后续同类药物（如胎盘干细胞、脂肪干细胞疗法）铺平审评路径

变应性鼻炎( AＲ) 是机体经变应原诱发产生的常见良性变态反应性疾病。除了与过敏相关的鼻部和 眼部症状外，还会导致睡眠质量下降，白天生活质量降低等问题，影响患者的工作和生活。全球 20% ～ 30% 的人群患有AR，约 5% 患有哮喘， 且患病率呈现上升趋势。

传统变应性鼻炎治疗依赖抗组胺药、激素喷剂或免疫脱敏疗法，但约30%中重度患者存在疗效不佳、反复发作问题。国际过敏组织（WAO）报告指出，顽固性鼻炎患者的生活质量评分接近慢性心力衰竭患者。

UC-MSC疗法的科学机制  

1. 抑制过度免疫反应：下调Th2细胞通路活性，减少关键致炎因子IL-4、IL-13释放（降幅≥70%）；  

2. 激活免疫耐受：促进调节性T细胞（Treg）增殖，提升抗炎因子IL-10水平，重建免疫平衡；  

3. 修复组织屏障：修复鼻黏膜上皮紧密连接蛋白，恢复其物理屏障功能。  

关键临床试验进展（截至2025.10）

审批通过的里程碑意义  
 

监管科学突破  

填补审评空白：首次建立干细胞治疗过敏性疾病的临床评价标准，明确归巢效率、免疫调节活性等核心指标；  

加速上市路径：纳入《细胞治疗产品附条件上市指南》通道，III期中期数据优异即可提前上市。  

产业变革效应  

1. 技术标准输出：中国主导制定全球首个变应性疾病干细胞治疗ISO标准（ISO/TC276工作组）；  

2. 资本集聚加速：CDE批准后1个月内，产业链获超20亿风险投资，推动自动化生物反应器国产化成本降低60%；  

3. 适应症拓展奠基：为干细胞治疗哮喘、特应性皮炎等Th2型疾病提供监管范本。  

全球竞争格局重构

领先优势：较美国同类疗法（NCT06138424）进度领先24个月，依托鼻腔靶向递送技术专利构建壁垒；  

国际互认突破：中美数据互认协议推动EMA/FDA加速审批，奠定出海基础。

CDE对CXSL2500627的临床默示许可，标志着中国在全球Th2型过敏疾病领域实现治疗范式革命，为首个针对1.34亿中重度患者（含40%激素抵抗人群）的根治性疗法打开通路。此批件不仅是科学进程的里程碑，更意味着中国细胞治疗产业完成从跟跑到领跑的关键跃迁。   

数据来源

1：CDE官网公示信息（受理号CXSL2500627）

2：浙大附一院II期临床试验注册号ChiCTR2200066789

免责声明：本文旨在科普相关知识，不作为医疗指导意见

编辑｜Zhang.ZG

审核｜Geng.ZG