2024 年，细胞领域政策发展态势备受瞩目。在科技飞速进步与社会需求增长的双重驱动下，一系列政策相继出台，广泛涉及基础研究、临床治疗、产业监管等多方面。
国家政策
1月12日《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》
为了规范和指导人源干细胞产品的非临床研究和评估，药品审评中心在国家药品监督管理局的指导下，起草了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。该指导原则经过国家药品监督管理局的审批，于2024年1月12日公布并开始执行。
1月15日《关于发展银发经济提升老年人幸福感的指导意见》
2024年1月，《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》提出发展抗衰老产业，包括深化皮肤、毛发老化机理及人体老化模型研究，加强基因技术、再生医学、激光射频在抗衰老领域的应用，推动生物技术与延缓老年病融合及开发相关产品和服务，推进化妆品原料、配方和工艺开发。
2024.01.18《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》
工信部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》。在细胞方面，意见明确提出要加快细胞和基因技术等前沿技术产业化，推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。
2024.02.02《国家卫生健康委科教司征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项》
国家卫生健康委科教司征集重点专项立项“干细胞研究与器官修复”专项聚焦细胞领域，探索干细胞命运调控等关键科学问题，开展器官再生药物等前沿探索，为器官修复和疾病诊疗提供支撑，推动细胞研究成果转化应用，助力提升人类健康水平。
2024.03.19 《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》
于部分自贸区开展放宽包括基因诊断与治疗技术开发应用等科技创新领域外商投资准入试点；支持外资企业平等参与国家科技计划项目，为细胞技术国际合作研究提供契机；促进细胞技术外资企业研发等数据跨境安全有序流动，助力其与国外协同创新。
2024.06.06《化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》
在技术规范与监管上，细化细胞治疗从采集到回输的全流程标准，加强质量管控，确保临床安全与疗效，保障患者权益，推动行业规范发展。医保政策方面，通过试点评估、成本效益分析等探索细胞治疗纳入医保路径，对部分优质项目尝试创新支付，提高可及性，减轻患者负担。产业发展上，鼓励产学研联合，加大研发投入，支持基础研究、技术攻关和临床转化，推动细胞治疗新技术、新产品开发及临床试验，提升我国细胞治疗产业竞争力。
2024.07.12《细胞治疗生产现场检查指南》
为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节的现场检查工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）于2024年7月发布了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》。
2024.08.28《国家重点研发计划常见多发病防治研究重点专项2024年度项目申报指南》
据《国家重点研发计划管理暂行办法》（国科发资〔2024〕28号）和有关通知要求，现将国家卫生健康委员会作为主责单位的国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”共6个重点专项2024年度项目申报指南予以公布。
2024.09.07《商务部国家卫生健康委国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作》
自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
2024.11.29《独资医院领域扩大开放试点工作方案》
《独资医院领域扩大开放试点工作方案》中关于细胞方面明确规定，外商独资医院不得开展肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等医疗和伦理风险较高的诊疗活动。这一规定旨在加强风险防范，确保试点工作平稳有序进行，在引进国际高水平医疗资源、丰富国内医疗服务供给的同时，保障患者的安全和权益，避免因新技术试验可能带来的潜在风险。
地方政策
2024年1月19日《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》
广州：具体措施包括支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对于正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，在经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，并按照国家规定审查且取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。
2024年2月1日《2024年市政府工作报告重点任务清单》
北京：第124条明确提出：发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。
2024年2月18日《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施》
河北雄安新区：一是支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕细胞治疗等加强重大疾病新药创制。二是鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目。
2024年2月19日《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》
北京海淀区：在细胞方面，对细胞与基因治疗药物予以重点支持。在创新研发上，依据药物所处的不同阶段，如首次进入I期、II期、III期临床试验及取得注册许可证且在区内产业化等情况，按研发投入比例给予最高达数千万元的资金支持与奖励，对同时获NMPA和FDA批准临床试验的还有额外补贴。在IIT研究方面，对接临床资源，按项目入组病例数及实际费用一定比例补贴，单个项目与企业每年均有补贴上限，以此推动细胞与基因治疗领域在海淀区的蓬勃发展。
2024年2月28日《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》
广东省：一方面聚焦技术攻关，着力研发如新型免疫细胞改造、干细胞 - 类器官药物筛选及细胞治疗药物等关键技术与装备，推动细胞治疗技术的创新突破；另一方面重视应用转化，鼓励科研机构和企业主导开展前沿探索与质量标准制定，助力细胞治疗产品在多种疾病中实现转化应用，并重点支持广州市在细胞与基因治疗领域的布局.
4月4日《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》
对在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的创新药、改良型新药和生物类似药，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。如果细胞治疗药物属于创新药等范畴，可享受上述政策支持，从而加速细胞治疗药物的研发和产业化进程。
4月15日《中国（山东）自由贸易试验区青岛片区支持基因与细胞产业发展的若干政策》
政策面向细胞与基因治疗领域上下游企业及机构，在厂房建设、平台搭建、园区运营、入孵企业扶持、金融支撑等方面提供全方位保障，推动细胞产业蓬勃发展。
5月27日《关于市政协十四届二次会议第1136号提案的答复》
上海：关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案，推动干细胞治疗产业高质量发展
6月12日《中国（四川）自由贸易试验区对标领航行动实施方案
第三十九条：支持符合条件的医疗卫生机构加强前沿技术创新，开展干细胞、体细胞等临床研究。争取在前沿医学中心试点应用国外已上市国内未上市药品和医疗器械。争取将符合医疗技术准入要求的细胞和基因治疗按规定转化为医疗服务价格项目。
8月26日《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》
旨在加强上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品的上市后监督管理，确保药品质量安全。
9月27日《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》
规定旨在促进生物医学新技术产业发展，建设国际医疗旅游目的地
10月10日《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）》
瞄准世界科技前沿，支持开展新型基因编辑和脱靶评估、新型RNA编辑和修饰调控、致病细胞新靶点发现、通用型异体细胞治疗新策略开发、通用型工程化细胞改造等探索性基础研究，以及干细胞干性维持与定向分化调控、干细胞规模化扩增和高效分化，以及类胚胎、类器官、类系统制造的路径与新方法等应用基础研究，提供高水平源头创新供给。
10月31日《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》
工作方案旨在加快生物制造产业发展，构建生物制造产业体系。
11月21日《关于印发〈支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施〉的通知》
12月5日《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》
为了促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合先行区实际，制定本规定。
总结
回顾 2024 年，细胞领域的政策体系正在持续完善，在规范行业秩序、保障公众权益、促进技术创新等方面成效初显。随着政策的深入贯彻与动态调整，再生医学领域必将在科学探索与临床实践中稳步迈进，为攻克疑难病症、提升人类健康水平贡献更多力量。
编辑｜Lin.ZG
审核｜Geng.ZG