9月7日，此次商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布的关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，主要包括生物技术领域、独资医院领域的开放两个方面，体现了国家在推动医疗健康产业高质量发展、深化对外开放战略上的重要举措。

1、生物技术领域的开放

技术开发应用

允许外资企业在特定自贸区（北京自由贸易试验区、上海自由贸易试验区、广东自由贸易试验区）和海南自由贸易港从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发与应用，这将极大促进国内外先进生物技术的交流与融合，加速技术创新和成果转化。

全国范围应用

产品一旦注册上市并批准生产，可在全国范围内使用，体现了政策的前瞻性和普惠性。

严格监管

要求试点企业遵守相关法律法规，确保技术应用的合法性和安全性，特别是对人类遗传资源的严格管理，保护个人隐私和数据安全。

2. 独资医院领域的开放

增加医疗供给

允许在多个城市和地区（北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛）设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），此举向国际市场释放了积极信号，有利于吸引更多外资进入我国生物领域，促进产业升级和经济发展。

风险防控

试点地区相关部门需加强协作，共同推进试点工作的顺利实施，确保政策有效落地。加强对试点企业的监督管理，及时识别并有效防范潜在风险，保障试点工作的稳健进行。

3、政策意义

满足医疗需求

从《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024）年版》中禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”到此次医疗领域扩大开放试点工作的实施，是国家深化改革开放、推动医疗健康产业高质量发展的重要举措。

提高竞争力

通过引入外资和技术，促进技术创新和产业升级，增加医疗供给，提升医疗服务水平，满足人民群众日益增长的医疗健康需求。

同时，政府也将加强监管和风险防控，确保试点工作安全有序进行，为医疗健康产业的可持续发展奠定坚实基础。

中港万海细胞制备中心

中港万海细胞制备中心采用国际标准化的细胞生产和存储管理模式，依据美国FDA对人体细胞治疗产品的指导原则和GTP标准，按GMP的要求设计建设，达到国际细胞制备中心及细胞库的最高标准，确保细胞制备中心（CPC）每份细胞产品的安全性和有效性。

01 中港万海细胞工作站

中港万海细胞工作站(WH-CLWS)是一个满足《GMP附录-细胞治疗产品》，可实现细胞分离、细胞提取、细胞转染、扩增培养、过程观察、换液、取样、细胞收集、制剂制备等细胞生产工艺的高度集成化工作全站。

它可进行物料快速灭菌传递（15min）、培养箱快装对接/分离,实现多批次细胞连续生产,并具有批号管理和防交叉管理等功能。

中港万海细胞工作站由C级环境无菌基站和A级环境细胞培养隔离器组成。细胞工作站是国内外法规推行的细胞制备首选方案,对比传统的细胞GMP实验室。

它能最大限度地减少实验室费用（详见对比表）;节省生产空间;很容易安装;符合GMP的无菌过程; 完善的数据管理; 节能、绿色设计。

02 全自动化细胞制备培养装置

中港万海自主研发的集成系统自动细胞制备设备于2018年底试机成功, 该套系统集合了培养瓶、恒温箱、无菌操作环境和可选的个性化定制铺板模块, 使培养细胞的步骤自动化、规范化大大提高了操作效率, 降低了制备成本。  

• 通过机械臂动作完全模拟人工培养细胞的全部流程;  

• 提供干细胞研究中原代细胞系和干细胞系的自动化培养; 

• 提供高通量药物和抗体筛选所需的一致性、高质量细胞;  

•  去除了细胞培养过程中最大的污染源-人为因素;  

• 可胜任细胞接种、换液、消化、瞬转、铺板和收集等各项工作;  

• 可对每种细胞系设定特定的个体化程序, 优化培养方法;  

• 可每周7天连续24小时运行, 不受人工培养细胞时实验员工作时间的限制; 

• 制备全过程采用悬浮式培养。

总结

中港万海细胞制备中心将为企业、医疗机构、研发单位等领域快速建立满足GMP要求的细胞制备工艺提供可能。随着技术的成熟与应用，能够提供更多精准健康干预方案，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。

编辑|Lin.ZG

审核|Geng.ZG