国典医药，一家专注于诱导多能干细胞（iPSC）及其外泌体研究的创新型企业，近日携手其全资子公司泌生元（北京）生物技术有限公司，在再生医学领域取得突破。国典医药&泌生元研发的【人血液细胞来源诱导多能细胞外囊泡】（Human Blood Cell-Derived Induced Pluripotent Cell Extracellular Vesicles）（INCI编号:38479）被正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录，标志着这一创新产品在国际上获得了权威认证。

诱导多能干细胞外泌体

诱导多能干细胞外泌体，是由诱导多能干细胞分泌的一种微小囊泡，内含多种细胞因子，如TGF-β、SCF等。这些外泌体因其具有抑制炎症反应、促进血管生成和组织修复，以及穿透血脑屏障递送小分子药物等功效，在再生医学和药物递送领域展现出巨大的应用潜力。

诱导多能性干细胞（iPSC）是通过对成体细胞（如外周血单个核细胞、成纤维细胞）进行基因重编程得来的，使已分化的细胞重获多能性，能够在体外长期培养并持续增殖。与来源于成年人组织的间充质干细胞（MSC）相比，iPSC在本质上更接近于早期胚胎细胞，具有更高的多能性，可以分化为包括外胚层、中胚层和内胚层细胞在内的几乎所有细胞类型。

iPSC外泌体是由iPSC分泌的一种微小囊泡，直径在30~150nm之间。它们含有多种细胞因子，如TGF-β、SCF等，具有抑制炎症反应、促进血管生成和组织修复、穿透血脑屏障、递送小分子药物等功效。这些特性使得iPSC外泌体在再生医学和化妆品领域具有广阔的应用前景。

国际认证与技术创新

国际化妆品成分命名委员会（INCI，International Nomenclature of Cosmetic Ingredients）是全球范围内用于标识化妆品成分的标准命名系统，其权威性和标准化已被全球多数国家和地区采纳。这不仅为中国大陆的再生医学领域注入了新的活力，也标志着国典医药在iPSC外泌体技术上的领先地位。

INCI名称是国际公认用于识别化妆品成分的系统名称。该名称由国际命名委员会（INC）审核和分配，并由美国个人护理产品协会（PCPC）在《国际化妆品成分字典和手册》中发布。INCI体系因其权威性和标准化已被全球多数国家和地区采纳，成为包括中国、美国和欧盟等地官方认可的化妆品成分命名标准。这使得INCI名称在国际上享有广泛的接受度和高度的认可。

INCI名称的申请过程严格而复杂。申请人需要根据原料类型收集相应的资料，包括企业信息、原料的商业名称、CAS号、化学结构、推荐的INCI名称、原料组成、生产工艺等，并在PCPC网站上提交申请。申请周期约为3-6个月，且申请费用自2024年1月1日起已从400美元/次提升至1000美元/次。获得INCI名称并不意味着原料已被批准用于化妆品，但它确实为化妆品成分的一致性和透明度提供了重要保障。

技术原理

iPSC的制备和外泌体的提取

iPSC的制备是通过基因重编程技术将成体细胞转化为多能干细胞的过程。这一技术涉及复杂的分子生物学操作，包括将特定的基因（如Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc）导入成体细胞，以诱导其转化为iPSC。经过筛选和纯化，得到的iPSC可以在体外长期培养并持续增殖。

外泌体的提取则是通过一系列生物物理和化学方法从iPSC培养上清液中分离得到的。这些方法包括超速离心、超滤、密度梯度离心等。提取得到的外泌体需要经过严格的纯化和质量控制，以确保其安全性和有效性。

iPSC外泌体的成分和功能

iPSC外泌体中含有多种与再生和修复相关的因子，如TGF-β（转化生长因子β）、SCF（干细胞因子）、VEGF（血管内皮生长因子）、FGF（成纤维生长因子）、HGF（肝细胞生长因子）和IL-10（白细胞介素-10）等。这些因子在促进血管生成、抗炎和再生过程中发挥重要作用。

此外，iPSC外泌体还具有天然的免疫调节作用。它们可以释放出抑制免疫反应、促进组织修复和再生的信号分子，有助于降低免疫系统的排斥反应。这使得iPSC外泌体在再生医学领域具有潜在的应用价值。

科学意义

推动再生医学领域的发展

iPSC外泌体的纳入INCI目录为再生医学领域注入了新的活力。再生医学旨在通过修复或替换受损的组织和器官来恢复人体的正常功能。iPSC外泌体作为一种新型的生物材料，具有抑制炎症反应、促进血管生成和组织修复等功效，为多种疾病的治疗提供了新的方法和手段。

例如，在皮肤修复和年轻化相关的化妆品研究中，iPSC外泌体可以作为有效的活性成分，促进皮肤细胞的再生和修复。在心血管疾病的治疗中，iPSC外泌体可以通过促进血管生成和减少炎症反应来改善心脏功能。此外，iPSC外泌体在神经再生、骨骼修复和免疫调节等方面也具有潜在的应用价值。

促进化妆品产业的创新

INCI目录是化妆品成分的国际标准命名系统。iPSC外泌体的纳入意味着其安全性和有效性得到了国际认可，为化妆品产业提供了新的活性成分选择。这有助于推动化妆品产业的创新和发展，为消费者提供更多安全、有效的美容产品。

例如，含有iPSC外泌体的化妆品可以具有更好的抗衰老、修复和保湿效果。这些产品可以满足消费者对美容和护肤的更高需求，提升消费者的生活品质。

提升中国在生物医药领域的国际地位

iPSC外泌体的纳入INCI目录是中国生物医药领域的一项重大突破。这一成就不仅展示了中国在诱导多能细胞和外泌体技术领域的深入研究实力，也为中国生物医药产业的国际化发展提供了有力支持。

随着全球生物医药产业的快速发展和竞争加剧，中国需要不断提升自身的创新能力和技术水平，以在国际市场上占据更有利的地位。iPSC外泌体的纳入INCI目录为中国生物医药产业提供了新的发展机遇和挑战，有助于推动中国生物医药产业的转型升级和高质量发展。

结论

中国首例人血液细胞来源诱导多能细胞外囊泡正式纳入INCI目录是中国生物医药领域的一项重大突破。这一成就不仅展示了中国在诱导多能细胞和外泌体技术领域的深入研究实力，也为再生医学和化妆品产业注入了新的活力。未来，随着对iPSC外泌体研究的不断深入和应用的不断拓展，我们可以期待更多创新性的生物医药和化妆品产品的涌现，为人类健康事业和美容产业带来更多的惊喜和变革。

参考文献

Yang PC. Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC)-Derived Exosomes for Precision Medicine in Heart Failure. Circ Res. 2018. 122(5): 661-663.

免责声明：本文旨在科普相关知识，不作为医疗指导意见。

编辑｜Ning.ZG

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